Certificación CE

El marcado CE es una marca de certificación que es obligatoria para los productos vendidos dentro del Espacio Económico Europeo (EEE). CE significa "Conformité Européenne," que se traduce como Conformidad Europea. Esta marca indica que el producto cumple con estrictas normas de seguridad, salud y protección ambiental. Sin embargo, no todos los productos necesitan el marcado CE; solo aquellos para los que se han establecido normas de la UE lo requieren. La UE ha establecido requisitos para más de 20 sectores de productos bajo las Directivas de "Nuevo Enfoque" (también conocidas como regulaciones), incluyendo pero no limitándose a:

• Regulación de Aparatos de Gas (GAR)
• Regulación de Productos de Construcción (CPR)
• Directiva de Baja Tensión (LVD)
• Directiva de Equipos a Presión (PED)
• Directiva de Compatibilidad Electromagnética (EMC)
• Equipos para atmósferas potencialmente explosivas (ATEXS)

Países que requieren el marcado CE

La Tabla 1 tiene una lista completa de países que requieren el marcado CE en los productos. Estos países están en el EEA o EFTA (Asociación Europea de Libre Comercio). Aunque un país no esté en esta lista, aún puede aceptar el marcado CE en productos como Turquía.

Nota: Para el Reino Unido, consulte nuestra página UKCA. Además, consulte la guía del Reino Unido sobre el marcado CE.

Tabla 1: Países que requieren el marcado CE

Austria	Finlandia	Letonia	Portugal
Bélgica	Francia	Liechtenstein	Rumania
Bulgaria	Alemania	Lituania	Eslovaquia
Croacia	Grecia	Luxemburgo	Eslovenia
Chipre	Hungría	Malta	España
República Checa	Islandia	Países Bajos	Suecia
Dinamarca	Irlanda	Noruega
Estonia	Italia	Polonia

Productos que suelen tener certificación CE

• Equipos eléctricos: Esto incluye electrodomésticos, equipos de iluminación, cables y unidades de suministro de energía. Los productos dentro de ciertos límites de voltaje entran en la Directiva de Baja Tensión y requieren el marcado CE.
• Dispositivos electrónicos: Incluyendo equipos de radio y telecomunicaciones, equipos de tecnología de la información y electrónica de consumo. Estos deben cumplir con la Directiva de Compatibilidad Electromagnética y, en algunos casos, con la Directiva de Equipos de Radio.
• Dispositivos médicos: Desde simples vendajes hasta equipos de imagen avanzados. Dependiendo de su clasificación, los dispositivos médicos deben cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) o el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).
• Equipo de protección personal (EPP): Cascos, guantes, gafas de seguridad, ropa de protección y dispositivos de protección respiratoria. Estos productos deben cumplir con los requisitos del Reglamento de EPP.
• Maquinaria: Incluyendo una amplia gama de maquinaria, equipos intercambiables y componentes de seguridad. La Directiva de Maquinaria establece los requisitos de salud y seguridad para la maquinaria.
• Juguetes: Todos los juguetes destinados al juego de niños menores de 14 años deben cumplir con la Directiva de Seguridad de los Juguetes.
• Productos de construcción: Materiales y productos utilizados en la construcción, incluyendo ventanas, puertas y componentes estructurales, deben cumplir con los criterios de la Regulación de Productos de Construcción.
• Equipos a presión: Como recipientes a presión, tuberías, válvulas de seguridad y accesorios de presión. Estos productos pueden estar sujetos a la Directiva de Equipos a Presión o a la Directiva de Recipientes a Presión Simples, dependiendo de la presión y el volumen.
• Aparatos de gas: Productos que queman combustibles gaseosos para calefacción, cocina o refrigeración deben cumplir con la Regulación de Aparatos de Gas.
• Instrumentos de medición: Incluyendo medidores de servicios (agua, gas, electricidad), taxímetros y dispositivos de medición utilizados en transacciones comerciales. Estos deben cumplir con la Directiva de Instrumentos de Medición.
• Ascensores y elevadores: Componentes y dispositivos de seguridad para ascensores deben cumplir con los requisitos de la Directiva de Ascensores.
• Embarcaciones de recreo: Barcos y embarcaciones acuáticas destinadas al deporte o el ocio, con longitudes de 2,5 a 24 metros, deben cumplir con la Directiva de Embarcaciones de Recreo.
• Explosivos para usos civiles: Productos como fuegos artificiales y otros dispositivos pirotécnicos están sujetos a la Directiva de Artículos Pirotécnicos.
• Calderas de agua caliente: Calderas para calentar agua alimentadas por combustibles líquidos o gaseosos deben cumplir con los requisitos de eficiencia de la Directiva de Calderas de Agua Caliente.

Cómo obtener la certificación CE

Obtener la certificación CE es un paso crítico para los fabricantes y productores que buscan ingresar o expandir su presencia en el mercado europeo. Aquí hay un enfoque estructurado para lograr la certificación CE para un producto:

1. Identificar directivas y normas relevantes: El primer paso es determinar qué directivas de la UE y normas armonizadas se aplican al producto. Estas varían según la naturaleza del producto, su uso y los riesgos que pueda plantear.
2. Realizar una evaluación de riesgos: Evaluar el producto para identificar posibles riesgos para la salud, la seguridad o el medio ambiente. Esta evaluación forma la base del proceso de conformidad.
3. Autoevaluación o pruebas de terceros: Dependiendo de la categoría del producto, puede ser posible auto-certificar el producto asegurando que cumple con los requisitos de la UE pertinentes. Los productos más complejos o de mayor riesgo pueden requerir evaluación y pruebas por un Organismo Notificado, una organización designada por un país de la UE para evaluar la conformidad de ciertos productos antes de ser colocados en el mercado.
4. Preparar documentación técnica: Esta documentación debe detallar el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto y demostrar cómo cumple con los requisitos de la UE pertinentes. La documentación suele incluir una evaluación de riesgos, dibujos de diseño, esquemas, procesos de fabricación y, si corresponde, informes de pruebas.
5. Redactar una Declaración de Conformidad (DoC): La DoC es un documento preparado por el fabricante que declara que el producto cumple con todos los requisitos de la UE necesarios. La DoC debe incluir la identificación del producto, las directivas y normas con las que cumple, los detalles del fabricante y la información sobre el Organismo Notificado si participó en el proceso de evaluación.
6. Colocar el marcado CE en el producto: Una vez que se cumplan todas las directivas y normas pertinentes y se compile toda la documentación necesaria, coloque el marcado CE en el producto. El marcado CE debe ser visible, legible e indeleble. El tamaño del marcado también debe ser proporcional al tamaño del producto, aunque se especifican dimensiones mínimas.
7. Garantizar el cumplimiento continuo: El cumplimiento del marcado CE no se trata solo de la certificación inicial; se trata de mantener los estándares a lo largo del ciclo de vida de producción del producto después de que se haya certificado CE. Revise y actualice regularmente las evaluaciones de riesgos, la documentación técnica y el cumplimiento con cualquier cambio en la legislación de la UE.
8. Mantener registros: Mantenga registros de la documentación técnica, la Declaración de Conformidad y cualquier correspondencia o informes de Organismos Notificados durante diez años después de que el producto haya sido colocado en el mercado. Estos documentos deben estar disponibles para las autoridades nacionales cuando lo soliciten.

Preguntas frecuentes

¿Qué significa el marcado CE?

CE significa Conformité Européenne, que indica que un producto cumple con los estándares de seguridad, salud y medio ambiente establecidos para el Área Económica Europea.

¿Quién emite el certificado CE?

El certificado CE puede ser auto-certificado para muchos productos generales. Los productos utilizados en aplicaciones extremas pueden necesitar certificación por organismos notificados.